CTR20252663
进行中（招募完成）
阿布昔替尼片
化药
阿布昔替尼片
2025-07-08
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本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。
阿布昔替尼片人体生物等效性试验
评估受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）与参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
213018
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg；Pfizer Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）和参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-07-31
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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