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【CTR20210845】SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20210845

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风

试验通俗题目

SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究

试验专业题目

SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药代动力学的影响。 次要研究目的 评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药效动力学的影响及两药联用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2021-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选期至最后一次服药后1个月内有生育计划或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.嗜烟者（平均每日吸烟量大于5支者）；

3.筛选前1个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）或筛选时血液乙醇阳性或酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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