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【CTR20252329】多替诺雷片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252329

试验状态

已完成

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片的人体生物等效性研究

试验专业题目

多替诺雷片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的多替诺雷片（受试制剂T，规格：2mg）与株式会社富士薬品生产的多替诺雷片（参比制剂R，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。 次要目的：评价多替诺雷片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；

2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.患有肾结石或有痛风病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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