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【CTR20252949】评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的安全性和药代动力学临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20252949

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-0902片

药物类型

化药

规范名称

HY-0902片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于痛风治疗

试验通俗题目

评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的安全性和药代动力学临床研究。

试验专业题目

一项在高尿酸血症患者中评估HY-0902片安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的安全性。次要目的： 1）评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的药代动力学特征； 2）评价高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含临界值）的成年患者。；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~33.0 kg/m2范围内（包括临界值），如BMI为临界值，需保留小数点后2位。；3.筛选期非同日两次空腹血清尿酸水平＞7 mg/dL（420 μmol/L）。；4.肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/（min·1.73 m）2。（采用简化MDRD公式计算：GFR=186×[sCr（mg/dL）-1.154]×（年龄）0.203）（女性×0.742）。；5.患者（包含男性患者）自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；6.患者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者。；2.有严重代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现，且经研究者评估后不适合入组者。；3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾疾病（尿）、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者（除血清尿酸和肝功能外）。；4.筛选期肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）超过正常值上限（ULN）1.5倍且研究者判定有临床意义。；5.筛选前2周内发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。；6.痛风患者或既往有痛风病史的患者。；7.有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。；8.秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。；9.筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长（QTc>450ms）者。；10.筛选前28天内使用过任何可能影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等。；11.筛选前6个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者。；12.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取此类物质者。；13.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者。；14.筛选前2周内食用过或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。；15.筛选前4周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者。；16.筛选前3个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。；17.筛选前3个月内有献血（包括成分血）行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者。；18.酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者。；19.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；20.有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）。；21.药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者。；22.静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者。；23.对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者。；24.有吞咽困难者。；25.筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性患者。；26.处于妊娠或哺乳期的女性患者。；27.经研究者判定不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310013;310030

联系人通讯地址

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