ChiCTR2500095524
尚未开始
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2025-01-08
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宫颈癌
HR-HPV DNA与p16/Ki-67双染联合检测在中国门诊人群接受机会性子宫颈癌筛查中的诊断效能评价研究
HR-HPV DNA与p16/Ki-67双染联合检测在中国门诊人群接受机会性子宫颈癌筛查中的诊断效能评价研究
1 主要研究目的 1） 评估将HR-HPV DNA检测和p16/Ki-67 DS联合（B组）作为子宫颈癌筛查策略在门诊机会性筛查人群中检出宫颈高级别癌前病变（CINⅡ+）的诊断效果。 2 次要研究目的 1） 评估将HR-HPV DNA检测和p16/Ki-67 DS联合（B组）作为子宫颈癌筛查策略在门诊机会性筛查人群中检出宫颈高级别癌前病变（CINⅢ+）、子宫颈癌的诊断效能； 2） 评估HR-HPV DNA检测、细胞学检查与p16/Ki-67 DS三者联合（C组）作为子宫颈癌筛查策略在门诊机会性筛查人群中检出CINⅡ+、CINⅢ+、子宫颈癌的诊断效能；
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
无
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罗氏诊断产品（上海）有限公司
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2024-11-12
2028-12-31
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1） 门诊就诊，年龄25~65周岁且有性生活史的女性； 2） 满足宫颈癌机会性筛查人群的女性（包括临床医生推荐此类筛查和就诊人员自身提出要求宫颈癌筛查）；
登录查看1） 无性生活史的女性； 2） 妊娠期或哺乳期的女性； 3） 生殖道急性炎症者； 4） 在本研究之前2个月内进行过宫颈脱落细胞采集的女性； 5） 拟转诊阴道镜的女性或一年内阴道镜结果为阴性的女性； 6） 有免疫缺陷的女性； 7） 既往诊断为 CIN或宫颈癌的女性； 8） 有其他妇科恶性肿瘤史的女性； 9） 有子宫切除史的女性； 10）有过盆腔放射治疗史的女性； 11） 既往进行过子宫颈病变手术治疗（LEEP刀、冷刀锥切等）的女性 12）既往3个月内进行过阴道内药物治疗或物理治疗的女性； 13）存在精神障碍性疾病的女性。；
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