CTR20251470
进行中（尚未招募）
双氯芬酸依泊胺贴
化药
双氯芬酸依泊胺贴
2025-04-25
CYHL2400256
局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
646100
主要目的：以氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）为阳性对照药，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）临床疗效的优效性； 次要目的：评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；2.随机前72小时内发生的软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）；3.活动状态下，100 mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50 mm；
登录查看1.已知或怀疑对试验用药品或补救用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；
2.重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤），根据研究者判断不适合纳入本试验者；
3.挫伤并伴有皮肤坏死风险；
登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院
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