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首页 临床进展 统一间隙-力线-张力：膝关节置换术关键目标值求解器的研发及应用研究

【ChiCTR2500108490】统一间隙-力线-张力：膝关节置换术关键目标值求解器的研发及应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节置换

试验通俗题目

统一间隙-力线-张力：膝关节置换术关键目标值求解器的研发及应用研究

试验专业题目

统一间隙-力线-张力：膝关节置换术关键目标值求解器的研发及应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

比较膝关节平衡求解器联合MAKO手术机器人与单纯MAKO手术机器人相比，两种手术方式之间临床疗效的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机序列由独立的统计学专业人员采用计算机随机数字法生成

盲法

本研究仅对患者和结果评估人员实施盲法，因手术性质限制，无法对手术实施人员设盲。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目(首发2024-2-1122)

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~80周岁，性别不限； 2.患者诊断为膝关节骨关节炎，且经保守治疗无效需行初次单侧TKA手术； 3.经研究者二次确认需要进行首次单侧全膝关节置换手术； 4.术前检查显示无严重基础疾病等手术禁忌症； 5.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有膝关节、股骨、胫骨骨折或者手术史； 2.膝关节肿瘤等需要行非常规膝关节置换手术； 3.存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形等）以及关节僵直； 4.合并髋、踝关节疾病； 5.存在膝关节置换手术禁忌证，或严重心、肺、肝、肾、血液等内科疾病，不能耐受手术者； 6.膝关节感染或翻修患者； 7.体重指数(BMI) > 40kg/m^2； 8.语言障碍及不能完成相关评分； 9.严重的神经肌肉疾病； 10.手术侧肢体神经病变者； 11.精神类疾病患者； 12.病例资料或影像资料缺失、失访的患者； 13.入选前参加过其它药物、器械等临床研究而达到研究终点未满3个月的患者； 14.其他研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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