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【ChiCTR2500109170】自适应多模态动态感知的高沉浸感一体化关节置换机器人研制 课题五:新型关节置换机器人全要素测试与验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500109170

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋膝关节置换术,单髁膝关节置换术,髋膝关节翻修术

试验通俗题目

自适应多模态动态感知的高沉浸感一体化关节置换机器人研制 课题五:新型关节置换机器人全要素测试与验证

试验专业题目

自适应多模态动态感知的高沉浸感一体化关节置换机器人研制 课题五:新型关节置换机器人全要素测试与验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证新型自适应多模态动态感知的高沉浸感一体化关节置换机器人在初次全髋关节置换手术的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机序列由独立的统计学专业人员采用计算机随机数字法生成。

盲法

本研究仅对患者和结果评估人员实施盲法,因手术性质限制,无法对手术实施人员设盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目(2023YFC2411000)

试验范围

/

目标入组人数

80;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

a) 年龄:18-80岁,性别不限; b) 患者签署知情同意书,同意参加本试验; c) 符合接受手术条件的患者;;

排除标准

a) 妊娠期女性患者; b) 年龄>80岁; c) 存在活动性感染病灶的患者,包括关节急慢性局部感染或全身感染; d) 不能接受全麻或椎管内麻醉患者; e) 合并严重系统性疾病; f) 存在凝血功能障碍; g) 骨质情况无法进行假体安装的患者; h) 手术区域伴有其他金属植入物的患者; i) 已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史; j) 存在麻痹、肌无力等神经肌肉功能不全的患者; k) 患有除关节炎以外的慢性疼痛疾病,需要长期服用止痛类药物的患者; l) 研究者认为不适宜受试的患者。 如遇下列情况之一患者不应参加膝关节单髁置换试验: m) 存在下肢机械轴内翻>10°和/或膝关节固定屈曲畸形>15°和/或严重髌股关节炎。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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