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【ChiCTR2500106300】生长激素治疗对矮身材儿童体成分影响的前瞻性、队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106300

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

儿童身材矮小症

试验通俗题目

生长激素治疗对矮身材儿童体成分影响的前瞻性、队列研究

试验专业题目

生长激素治疗对矮身材儿童体成分影响的前瞻性、队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察GHD、ISS、SGA、TS和PWS患儿在应用生长激素治疗前后体成分的变化情况及GHD、ISS、SGA、TS和PWS患儿体成分的差异

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

61;58;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2028-08-07

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:3~18岁GHD、ISS、SGA、TS和PWS患儿; (2)筛选时身高低于同年龄、同性别正常儿童平均身高 2 个标准 差(SD)或低于第3百分位数(P3 ,-1.88 SD); (3)既往未接受过促生长治疗,计划接受生长激素治疗; (4)监护人理解并签署知情同意书,如果受试者已经年满8周岁也需签署知情同意书,不满8周岁的受试者能够表达同意时,其同意的意见应被明确记录。;

排除标准

符合下列条件中任何一条标准,则须排除出本研究: (1) 已知或疑似对计划使用的生长激素过敏; (2) 存在以下任一不适合使用生长激素治疗的疾病: (3) 恶性肿瘤病史; (4) 糖尿病; (5) 肝和/或肾功能异常(ALT>正常值上限的 2 倍,和/或Cr >正常值上限 2 倍) ; (6) 其他不适合使用生长激素治疗的疾病,如心肝肾等重要 脏器功能不全、全身感染或免疫功能低下等疾病; (7) 骨骺已完全闭合; (8) 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行; (9) 筛选前 3 个月内参与过其他干预性临床研究; (10) 任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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