CTR20250522
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-02-17
/
用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗
健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的： 以南京海融制药有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为Teva Pharmaceuticals USA, Inc.的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-02-22
2025-03-12
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；
2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；
3.既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病等消化道疾病者；
登录查看南京市第二医院
210003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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