CTR20252676
已完成
伏格列波糖口腔崩解片
化药
伏格列波糖口腔崩解片
2025-07-15
/
改善糖尿病餐后高血糖 （但仅限于患者接受饮食疗法和运动疗法没有得到明显效果，或者患者除饮食疗法和运动疗法外还用口服降糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。 预防糖耐量减低发展为2型糖尿病 （但仅限于接受充分的饮食疗法和运动疗法仍未改善时）。
伏格列波糖口崩片生物等效性研究
伏格列波糖口崩片人体生物等效性研究
250000
本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂伏格列波糖口崩片（规格：0.2 mg）的药效学特征；以Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证、生产的伏格列波糖口崩片（Basen®，规格0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的Cmax和AUC0-2h，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-13
2025-08-18
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮体症、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；
2.（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
3.（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
登录查看湖南省职业病防治院
410007
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