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【CTR20252626】舒林酸片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252626

试验状态

已完成

药物名称

舒林酸片

药物类型

化药

规范名称

舒林酸片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 骨关节炎 2. 类风湿性关节炎 3. 强直性脊柱炎 4. 急性肩关节疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌肌腱炎） 5. 急性痛风性关节炎

试验通俗题目

舒林酸片生物等效性研究

试验专业题目

舒林酸片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以WATSON LABORATORIES INC持证的舒林酸片（商品名：Sulindac，规格：200 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的舒林酸片为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等病史，实验室检查肝、肾功能或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受或乳糖/半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻）；

3.给药前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用的药物（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、降血压剂如氢氯噻嗪、二氟尼柳、DMSO、NSAID、锂等）或改变肝酶活性的药物（如奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、利福布汀、利福平、利托那韦、氟康唑、苯妥英、环孢素、茚地那韦、大环内酯类抗生素等）或长半衰期的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
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