CTR20252269
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-06-09
/
适用于需要阿片类水平镇痛的急性中重度疼痛的短期治疗（≤ 5天），通常用于术后。
酮咯酸氨丁三醇片在健康成年受试者中的生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在中国健康研究参与者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，Teva Pharmaceuticals生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察酮咯酸氨丁三醇片受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-06-02
2025-06-28
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
登录查看1.曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史，研究者判断不适合参加本项研究者；
2.发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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