洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 艾拉莫德片人体生物等效性试验

【CTR20252124】艾拉莫德片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252124

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

456150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg，河南诺美药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg，海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

2025-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或酒精呼气检测阳性者或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>
艾拉莫德片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

河南诺美药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

艾拉莫德片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多