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【CTR20252816】注射用CIGB-814健康人I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252816

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CIGB-814

药物类型

化药

规范名称

注射用CIGB-814

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于成人活动性类风湿关节炎（RA）的治疗

试验通俗题目

注射用CIGB-814健康人I期临床研究

试验专业题目

注射用 CIGB-814 在健康参与者中单次及多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学、初步药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的评价注射用CIGB-814在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性，评价注射用CIGB-814在健康参与者中单次及多次给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（含边界值）的健康男性和女性参与者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者： 1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统（特别是有任何溶血性疾病，例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的病史）、免疫系统等系统的疾病，已知的严重出血倾向情况； 2）筛选前三天内有发热疾病 ； 3）曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 4）筛选前 12 周内有严重感染、外伤或进行过手术或者计划在研究期间进行手术且研究者判断不适合试验； 5）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染； 6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛的参与者；

2.既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或有食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；

3.经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101109

联系人通讯地址
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