CTR20251600
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2025-04-23
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
311122
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由宁波美诺华天康药业有限公司提供的艾拉莫德片（受试制剂，规格：25mg）与单次口服1片由海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（参比制剂R，商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 48 ；
2025-05-27
2025-08-11
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾拉莫德及其辅料有过敏史者；
2.筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看长沙市第一医院
410011
全球上市
一致性评价
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