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【CTR20252973】评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252973

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KJ-103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-103

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应

试验通俗题目

评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的III期临床试验

试验专业题目

评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性的单臂、多中心的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201900

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的疗效。 次要目的：评估KJ103给药后安全性、HLA抗体水平、药代动力学（PK）特征、（PD）（IgG水平）特征、免疫原性、完成肾移植后排斥反应发生情况、肾功能、患者生存率、移植物存活率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18-65岁（包括临界值）的男性或女性；

排除标准

1.一年内已经接受过KJ103或同类产品Imlifidase治疗；

2.给药前28天内曾接受过高剂量IVIG治疗（2 g/kg）；

3.哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件1）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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