CTR20244744
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2024-12-12
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（25mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（25mg，海南先声药业有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-26
2025-03-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；
2.有活动性胃肠道疾病病史者（包括黑便、消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），经研究者评估不宜参加试验者；
3.有间质性肺炎病史、肝病、肾病者；
登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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