CTR20252057
已完成
拉莫三嗪分散片
化药
拉莫三嗪分散片
2025-05-26
/
癫痫、双相情感障碍
拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（餐后用药试验）
拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（餐后用药试验）
050035
主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以The Wellcome Foundation Limited持有的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg，商品名：利必通®）为参比制剂，研究河北龙海药业有限公司研制的拉莫三嗪分散片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者餐后口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-06-06
2025-07-15
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
登录查看1.过敏体质者：对某种物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对拉莫三嗪或其任一组成成分有过敏反应者，对乳糖不耐受或牛奶过敏；
2.目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada综合征等）；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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062550
全球上市
一致性评价
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