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【ChiCTR2500110139】利厄替尼联合放射性125I粒子植入用于经EGFR-TKI治疗出现寡进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻、单臂、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼联合放射性125I粒子植入用于经EGFR-TKI治疗出现寡进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻、单臂、多中心、观察性研究

试验专业题目

利厄替尼联合放射性125I粒子植入用于经EGFR-TKI治疗出现寡进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻、单臂、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(一) 主要目的：评价利厄替尼联合放射性125I粒子植入用于经EGFR-TKI治疗出现寡进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者疗效； (二) 次要目的：评价利厄替尼联合放射性125I粒子植入用于经EGFR-TKI治疗出现寡进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18周岁； 3. 组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌； 4. 按照国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM肺癌分期的转移或复发性（IV期）患者； 5. 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变（Ex19del、L858R）； 6. 经EGFR-TKI治疗出现缓慢/寡进展； 7. 不能耐受或拒绝手术、外放疗； 8. ECOG评分0-2分； 9. 预期生存时间≥3个月； 10. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 11. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 12. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 13. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 病理为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌； 2. EGFR-TKI一线治疗出现广泛进展和脑部转移； 3. 存在放射性粒子植入治疗禁忌证： a) 有严重出血倾向，血小板≤50×109/L和凝血功能严重紊乱者(凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%)。抗凝治疗和(或)抗血小板药物应在粒子植入治疗前停用1周； b) 肿瘤破溃； c) 严重糖尿病； d) 没有合适穿刺路径； e) 预计划靶区剂量达不到处方剂量设计要求； 4. 接受过以下治疗： • 首次研究药物给药前4周内接受过大手术（包括原发肿瘤手术，血管通路置入除外）； • 当前使用或无法在首次给药前停用强效CYP3A4诱导剂（需至少停药3周）； • 已知化合物半衰期5倍时间内使用过试验性药物或其相关物质。 5. 接受研究治疗前1个月内使用抗血管生成类药物（比如：贝伐珠单抗、安罗替尼等）； 6. 其他恶性肿瘤病史，例外情况：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌，或治疗后超过5年无复发证据的其他实体瘤（需研究者评估复发风险低） 7. 研究治疗开始时，既往治疗导致的毒性需≤CTCAE 1级（脱发及既往铂类相关2级神经病变除外） 8. 未控制的高血压、活动性出血性疾病、需要静脉治疗的感染（乙肝、丙肝、HIV感染等），研究者判断可能影响试验安全性或方案依从性 9. 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽困难或可能影响利厄替尼正常吸收的重大肠切除史 10. 心脏功能标准： • QT间期延长：平均静息校正QTc>470毫秒（基于3次心电图）； • 心电图异常：完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞等； • 心律失常风险因素：低钾血症、先天性长QT综合征、家族史等。 11. 既往间质性肺病（ILD）病史、需激素治疗的放射性肺炎或活动性ILD 12. 实验室指标异常 • 骨髓抑制：中性粒细胞<1.5×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L，血红蛋白<90 g/L； • 肝功能不全：ALT/AST>2.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN（Gilbert综合征>3×ULN）； • 肾功能不全：肌酐>1.5×ULN且肌酐清除率<50 mL/min； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 对利厄替尼成分或类似结构药物过敏者； 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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