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【CTR20252706】优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌

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基本信息

登记号

CTR20252706

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

优替德隆胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

CXHL2500214

靶点

适应症

胃癌，胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌

试验专业题目

优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期：评估UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂的安全性、更合适的给药剂量、初步疗效和药代动力学特征； III期：评价UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂对比卡培他滨联合奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 401 ；国际: 778 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）并遵循研究流程。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.患者为不可切除的、晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。；4.经免疫组化（IHC）检测，患者肿瘤的PD-L1 CPS＜1。可接受研究中心的IHC检测结果。；5.患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶。；6.患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。；7.ECOG评分为0～1分。；8.患者在入组前1周内进行血常规检测（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准），且在入组前 14 天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。白细胞计数（WBC） ≥ 3.0 × 109/L; 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L; 血小板计数（PLT）≥100×109／L; 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。；9.患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准)。总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上线（ULN）; 谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 谷草转氨酶（AST） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 倍ULN ；肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min.；10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）；2.患者过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。；3.首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其他研究药物或研究治疗的患者。；4.首次使用研究药物前4 周内接受过大手术（穿刺活检除外）或在研究期间需要择期手术的患者。；5.有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价＞1级。；6.已知对试验药物任何成分过敏者。；7.妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；9.患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。；10.有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。；11.不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。；12.无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）；13.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者，如果在过去 12 个月内没有HIV相关机会性感染的患者，则符合条件。；15.HBV DNA阳性或HCV RNA阳性的患者。HBV或HCV抗原阴性的患者，无需检测HBV DNA或HCV RNA即可入组。；16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；临床无法控制的高血压；其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；

17.患有未能稳定控制的糖尿病。；18.有精神障碍或依从性差的患者。；19.患者同时参加另一项临床研究或接受其他研究治疗。；20.首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。；21.有其他系统性严重疾病史或实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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