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【CTR20252532】注射用HY0001a治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20252532

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HY0001a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HY-0001a

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HY0001a治疗晚期恶性实体瘤的I/II期研究

试验专业题目

一项评价注射用HY0001a在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增主要目的：评估注射用HY0001a单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 剂量扩展主要目的：评价注射用HY0001a的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 261 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤适应症的中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；

2.已知有严重过敏史，或对注射用HY0001a配方中的任何辅料曾发生过敏反应者；

3.既往使用毒素为微管抑制剂（MMAE/MMAF）的ADC药物治疗失败的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址
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