CTR20222826
已完成
美沙拉嗪肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2022-10-31
/
1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验
200233
考察空腹条件下，单次口服1片由江苏安必生制药有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：500mg）和单次口服1片由Dr. Falk Pharma GmbH持证的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：500mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-11-14
2023-01-05
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；3.性别：男性和女性。；4.年龄：18~55周岁（含边界值）。；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。；
登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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311200
全球上市
市场与准入
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
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