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【CTR20252291】美沙拉嗪栓在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20252291

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦栓

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦栓

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。 某些患者在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。

试验通俗题目

美沙拉嗪栓在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹状态下单次接受受试制剂美沙拉秦栓与参比制剂美沙拉秦栓（商品名：颇得斯安®/PENTASA®）在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

157009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下接受受试制剂美沙拉秦栓（规格：1g，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以美沙拉秦栓（商品名：颇得斯安®/PENTASA®，规格：1g，持证商：Ferring GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-07-12

试验终止时间

2025-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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