CTR20250277
已完成
美沙拉秦灌肠液
化药
美沙拉秦灌肠液
2025-01-22
/
适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
274000
主要目的 比较山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-03-31
2025-05-07
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对含柳氮磺吡啶的药物、美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、苯甲酸钠或本品中任何成份过敏者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；4.既往或现在患有肺功能障碍疾病（如哮喘等）、胃肠道梗阻或大便不规律者(如排便≥3天/次、＞2次/天等)、肛门直肠疾病（包括溃疡性结肠炎、瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病等）者（问诊、检查）；
5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊、检查）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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