CTR20250936
进行中（招募完成）
美沙拉秦栓
化药
美沙拉秦栓
2025-03-14
/
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。
美沙拉秦栓生物等效性试验
美沙拉秦栓在健康人群中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
150025
主要研究目的：研究空腹状态下单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂与美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂和美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-03
/
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
登录查看1.（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
2.（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.（问询）不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）；
登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511518
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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