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【CTR20253093】美沙拉秦栓生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253093

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦栓

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦栓

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗

试验通俗题目

美沙拉秦栓生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦栓在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

152300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的美沙拉秦栓（0.5g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（0.5g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的美沙拉秦栓（0.5g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（0.5g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包含临界值）；4.生命体征检查、体格检查、肛门指检、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、免疫四项检测、粪便常规+隐血等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品种任何成份过敏者；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；3.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；4.既往或现有肝功能障碍、肾功能障碍、肺功能障碍疾病（如哮喘等）、胃肠道梗阻或大便不规律者（如排便≥3天/次、＞2次/天等）、肛门直肠疾病（包括瘘管、结构异常、以及影响栓剂保留能力的直肠张力疾病等）者；5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；6.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；7.筛选前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；8.首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；9.筛选前28天内使用了任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：免疫抑制剂--硫唑嘌呤、6-巯嘌呤或硫鸟嘌呤等；抗血小板药物和抗凝剂--华法林等）或使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；10.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；11.筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；12.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；13.筛选前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）；14.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；15.首次给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物代谢的食物者；16.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；19.因受试者自身原因无法完成临床试验者，或根据研究者的判断有不适合参加临床试验的其它情况者；20.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；21.筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；22.育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；23.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

046013

联系人通讯地址

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