CTR20221784
已完成
美沙拉嗪肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2022-07-14
/
1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验
200233
考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由江苏安必生制药有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：500mg）或单次口服1片由Dr. Falk Pharma GmbH持证的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：500mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-08-03
2022-09-14
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场与准入
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
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药筛2025-10-10
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