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【ChiCTR2500108728】罗哌卡因用于胸腔镜直视下胸椎旁阻滞最低有效容量和浓度的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108728

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

罗哌卡因用于胸腔镜直视下胸椎旁阻滞最低有效容量和浓度的研究

试验专业题目

罗哌卡因用于胸腔镜直视下胸椎旁阻滞最低有效容量和浓度的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索罗哌卡因用于TG-TPVB的最低有效容量和最低有效容量,为临床提供更为精确的参考

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

由专职护士采用 BCD-UDM 进行随机分配。 第二阶段:除第一例入组患者使用0.375%罗哌卡因的混合液的容量为10ml,接下来每一例患者使用局麻药液的容量均由前一例患者的阻滞效果决定,相邻容量梯度为2 ml。如果前一例患者阻滞失败(即阴性结果),则下一例患者的药液容量增加 2ml;如果前一例患者阻滞成功(即阳性结果),则下一例患者接受的药液容量进行有偏硬币随机,其中 BCD 的随机规则是指:将一枚硬币抛出后正面向上的概率不等于0.5,该概率 b=(100-Γ)/Γ,其中效应值Γ值的设定和与所求的有效百分数相关(Γ=目标概率百分数)。本阶段研究为求得 MEV90,效应值Γ为 0.9,所以 BCD 随机时有 11%(b=0.11)的概率容量减少2 ml,有89%(1-b=0.89)的概率容量保持不变,直到阻滞成功患者例数达到 45 例时本阶段研究结束。第二阶段:除第一例入组患者使用 0.250%罗哌卡因的混合液的容量为第一阶段算出的 MEV99,接下来每一例患者使用局麻药液的浓度均由前一例患者的阻滞效果决定,相邻浓度梯度为 0.025%。方法同第一阶段。

盲法

试验项目经费来源

宁波市卫生青年技术骨干(第二期)

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-75岁;美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级;体重指数(body mass index,BMI)18.0 kg/m^2 - 27.9 kg/m^2,并获得知情同意参加本研究的择期行单孔胸腔镜下肺癌根治术患者;

排除标准

肾功能不全、甲状腺功能异常,对罗哌卡因、碘海醇过敏,凝血功能异常,有脊柱畸形、骨折、外伤或手术史,胸主动脉瘤病史,术中中转开胸者,胸腔严重粘连者,慢性胸壁疼痛或长期服用止痛药物者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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