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【CTR20244535】阿戈美拉汀片人体餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244535

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后状态下单次口服阿戈美拉汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者餐后单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（北京星昊医药股份有限公司，规格：25mg）与参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®，规格：25mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对本品中任何成份（包括阿戈美拉汀和相关辅料成分）过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；

3.筛选时ALT和/或AST超过正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061000

联系人通讯地址
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