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【CTR20253902】褪黑素颗粒生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。

试验通俗题目

褪黑素颗粒生物等效性研究

试验专业题目

褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联静息心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿十项+尿沉渣镜检、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；

2.育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市南城医院;东莞市南城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523071;523071

联系人通讯地址
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