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【CTR20221251】司美格鲁肽注射液降糖Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221251

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液降糖Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病疗效及安全性的相似性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 476 ；

实际入组人数

国内: 476  ；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前4周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）；

2.筛选前90天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；

3.已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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