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【CTR20220664】DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20220664

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DP-303c

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

CXSL1900041

靶点
适应症

HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 通过独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评估的客观缓解率（ORR），评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 根据RECIST V1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）进一步评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性； 评估DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的安全性； 评估DP303c及代谢物的药代动力学（PK）特征； 评估DP303c的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 191 ；

实际入组人数

国内: 194  ；

第一例入组时间

2022-06-14

试验终止时间

2023-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究，在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书（ICF），愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

排除标准

1.妊娠（具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；

2.既往曾使用过含微管蛋白抑制剂毒素的抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）治疗；

3.过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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