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【ChiCTR2500110218】一项评价KSD-301联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗局部晚期不可切除胰腺癌的安全性和有效性的单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期不可切除的胰腺癌

试验通俗题目

一项评价KSD-301联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗局部晚期不可切除胰腺癌的安全性和有效性的单臂、开放性研究

试验专业题目

一项评价KSD-301联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗局部晚期不可切除胰腺癌的安全性和有效性的单臂、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究用于在未经全身治疗过的不可手术切除的局部晚期胰腺癌患者中评估KSD-301 联合AG 方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）的安全性、耐受性、免疫应答反应及初步的临床疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海恒赛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-26

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、患者18-75岁，性别不限； 2、签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 3、组织学或细胞学证实的局部晚期胰腺导管腺癌患者； 4、针对局部晚期胰腺癌未接受过全身治疗； 5、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分； 6、预计生存期6 个月以上； 7、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90 g/L；检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注； (2)肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN； (3)肾功能：血肌酐（Scr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)； (4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN和凝血酶原时间（APTT）<=1.5×ULN； (5)心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%； 8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1、入组前4周内接种过（减毒）活疫苗； 2、首次化疗给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3、首次给药前 4 周内进行过重大外科手术（例如开胸、开腹等），或2周内接受过小外科手术（例如淋巴结切除等），以诊断为目的的有创检查除外（例如穿刺活检）； 4、存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎； 5、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6、严重心血管系统疾病： (1)入组前6个月内患有根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 >=3级的心血管疾病； (2)不稳定心绞痛或需药物治疗的严重心律失常； (3)其他显著心电图异常，包括二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、心动过缓（心室率<50次/分且伴有临床症状）等； (4)在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF），男性QTcF间期>450 msec，女性QTcF间期>470 msec； (5)积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少10分钟、重复3次测得的收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞110 mmHg； 7、未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水，经过引流后症状稳定至少两周的患者可以入组； 8、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测高于正常值上线；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体检测阳性者； 9、入组前4周内存在不可控制的感染疾病； 10、筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的患者（吸入性或局部使用除外），给药前72h内使用系统性类固醇治疗的患者（吸入性或局部使用除外）； 11、入组前尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或<=1级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（<=2级）； 12、过去3年内有其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞癌，子宫颈或乳腺原位癌等； 13、既往有严重药物过敏史，或青霉素过敏史的患者； 14、患者存在药物滥用/成瘾； 15、处于妊娠期或哺乳期者； 16、存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将不适合参加本研究； 17、研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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