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【ChiCTR2500110020】通过增加吻合口宽度预防克罗恩病术后吻合口复发的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110020

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

通过增加吻合口宽度预防克罗恩病术后吻合口复发的随机对照临床研究

试验专业题目

通过增加吻合口宽度预防克罗恩病术后吻合口复发的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

①通过增加吻合口宽度(60mm吻合钉*2侧侧吻合)探索改良手术吻合方式降低克罗恩病术后内镜下复发率。 ②通过增加吻合口宽度(60mm吻合钉*2侧侧吻合)探索改良手术吻合方式降低克罗恩病术后临床和手术复发率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题负责人将待手术克罗恩病患者随机分为两组,每组30例,随机方法采用简单随机分组法,利用SPSS软件生成随机数字表来进行。

盲法

试验项目经费来源

上海医安医疗器械有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

①选择患有原发或复发性回肠、结肠克罗恩病,且由于狭窄、瘘管或药物治疗无效需要手术的患者。 ②患者年龄在18至75周岁。 ③女性患者在研究过程中无妊娠计划且将严格避孕。 ④患者同意参与研究并签署知情书。;

排除标准

①患者肠造口手术(回肠造口或者结肠造口)。 ②由于并发症或其他病情导致后续无法进行肠镜检查。 ③因急性穿孔等原因行急诊手术的患者。 ④患者拒绝或已参与了其他临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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