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【ChiCTR2500109148】免疫检查点抑制剂相关不良事件的临床特征及影响因素研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109148

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠肿瘤，黑色素瘤

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关不良事件的临床特征及影响因素研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关不良事件的临床特征及影响因素研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 分析接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的肿瘤患者中免疫相关不良事件（irAEs）的风险因素及预测因子。 2.次要目的 评估患者基线特征、基础检测指标、irAEs与无进展生存期（PFS）之间的相关性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2026-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁或以上，性别不限 2.完成至少1个周期的ICI治疗 3.经组织病理诊断为晚期实体肿瘤 4.有完整的基线数据（如年龄、性别、既往病史、治疗方案、irAEs发生情况） 5.随访时间≥3个月；

排除标准

1.既往严重自身免疫性疾病或其他疾病（如系统性红斑狼疮、重症肌无力、其他脏器严重病变） 2.ICI治疗前3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素 3.缺乏关键临床数据（如缺乏基线数据、随访时间不足）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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