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【ChiCTR2200063187】“清热舒脊方”联合西医标准方案构建强直性脊柱炎(肾虚湿热)中西医结合治疗范式的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063187

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

“清热舒脊方”联合西医标准方案构建强直性脊柱炎(肾虚湿热)中西医结合治疗范式的临床研究

试验专业题目

“清热舒脊方”联合西医标准方案构建强直性脊柱炎(肾虚湿热)中西医结合治疗范式的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估"清热舒脊方"联合西医标准治疗这一中西医结合策略: 1.采用国际公认疗效评价体系评估清热舒脊方对AS的临床疗效; 2.评估对AS患者生活质量的改善作用; 3.初步探索对AS患者全脊柱及骶髂MRI骨髓水肿的改善作用。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表计算机产生随机数字序列这一随机化方法,产生1-116个随机序列数。然后按患者就诊顺序,依次从前至后取用随机序列数。奇数者进入试验组(n=58),偶数者进入对照组(n=58)。

盲法

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试验项目经费来源

中日友好医院

试验范围

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目标入组人数

58

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄18-75岁; 2.符合西医诊断标准、符合疾病活动性诊断标准,且脊柱疼痛VAS评分(BASDAI的第二项)≥40mm; 3.符合中医肾虚湿热型大偻诊断标准; 4.自愿签署知情同意书; 5.药物清洗:随机化前≥1个月未使用柳氮磺胺吡啶(SASP)、甲氨喋呤(MTX)、来氟米特(LEF)等缓解病情抗风湿药、激素、生物制剂或小分子靶向药物。;

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女及精神病患者,合并重度营养不良,或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者; 2.合并有其它风湿病患者; 3.脊柱、髋关节功能严重受限在本研究期内需手术患者; 4.合并非甾类抗炎药(NSAIDs)使用禁忌症者; 5.合并生物制剂使用禁忌证者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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