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【ChiCTR2500105694】经鼻负压脉动装置对急性期支气管扩张患者气道廓清的影响一项非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张急性加重

试验通俗题目

经鼻负压脉动装置对急性期支气管扩张患者气道廓清的影响一项非劣效临床研究

试验专业题目

经鼻负压脉动装置对急性期支气管扩张患者气道廓清的影响一项非劣效临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估经鼻负压脉动装置在急性期支气管扩张患者气道廓清中的有效性，比较其与常规气道廓清技术（如主动循环呼吸治疗和物理振动排痰）在痰液排出量及相关临床结局指标（如肺功能、住院时间等）方面的差异。通过严谨的随机对照试验设计，预期解决急性期支气管扩张症患者气道管理中的关键问题，验证新型气道廓清技术的安全性和有效性，并为临床实践提供依据。

试验分类

试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究是一项多中心交叉对照试验研究。为控制患者间的差异，采用随机顺序的自身交叉对照设计比较经鼻负压脉动治疗和常规ACT治疗。在连续4天内，患者在第1天和第3天接受一种治疗，在第2天和第4天接受另一种治疗，反之亦然。使用计算机生成的随机表确定第1天使用经鼻脉动治疗或常规ACT的顺序分配。

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院横向课题/自发性研究；北京同心众大医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁。 2.确诊为支气管扩张急性加重。支气管扩张的急性加重需要满足以下3种或3种以上的关键症状至少48小时:a.咳嗽增加;b.痰量和/或稠度增加;c.脓性痰液;d.呼吸困难和/或运动耐量下降;e.疲劳和/或不适;f.咯血，且临床医师确定需要改变支气管扩张治疗。 3.同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：参加本项目的受试患者排除标准如下（试验前，受试者属于以下任意一项者，不得入组）： 1.伴随严重心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常等） 2.近1个月有大咯血（单次咯血＞100ml，或24h咯血量＞300ml，或一周内咯血大于3次，每次＞100ml）病史。 3.严重鼓膜病变。 4.心理疾病，影响理解研究内容的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院康复医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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