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【ChiCTR2500108568】针刺协同化疗联合免疫检查点抑制剂治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

针刺协同化疗联合免疫检查点抑制剂治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

针刺协同化疗联合免疫检查点抑制剂治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

延长EGFR阳性靶向耐药后晚期NSCLC患者的PFS和OS，优化形成针刺协同化疗及ICIs的中西医结合治疗方案，解析中医增敏ICIs治疗肺癌的疗效机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

盲法

本试验实施单盲，受试者、影像评估人员及统计分析人员设盲，研究者不设盲。

试验项目经费来源

广州地区中医药重大科技项目（穗卫函[2024]2178号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁； 2. 经组织或细胞病理学确诊 NSCLC，AJCC 的肺癌 TNM 分期 IIIB 期及以上； 3. EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变 4. EGFR-TKI治疗失败（基于RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）后，符合下述任一要求：（1）.既往接受第1代或第2代EGFR-TKI治疗并失败，需要经组织学证实EGFR 20外显子T790M突变阴性；（2）.既往接受第1代或第2代EGFR-TKI治疗，在治疗中或治疗失败后经组织学或血液学证实存在EGFR 20外显子T790M突变阳性，后续接受第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼或其它已在中国上市的第3代EGFR-TKI）治疗并失败（3）.既往初诊EGFR突变NSCLC时即接受第3代EGFR-TKI治疗并失败。 5. ECOG 评分 0-2 分； 6. 预计生存期≥3 个月； 7. 按RECIST 1.1 标准，至少具有一个可测量病灶； 8. 具有足够的器官功能（血液学：ANC≥1500/mcL，PLT≥10,0000//mcL，Hb≥9.0g/dL or ≥5.6mmol/L<4周内没有输过血>；肾功能：血清肌酐清除率≥50mL/min）；肝功能：血清总胆红素≤1.5ULN（正常上限）或者总胆红素水平＞1.5ULN但直接胆红素≤ULN，AST和ALT≤2.5ULN（肝转移患者≤5ULN）；内分泌：TSH正常；凝血功能：INR、PT、aPTT或者PTT＜1.5ULN（除非正在接受抗凝治疗）； 9. 自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好配合随访。；

排除标准

1. 无法完成基线评估者； 2. 合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； 3. 孕妇、哺乳期、精神病和智力、语言障碍者； 4. 合并自身免疫性疾病、血液系统疾病，或长期使用激素或免疫抑制剂； 5. 合并其他部位原发肿瘤者； 6. 3个月内参加其他临床试验； 7. 已知HIV抗体阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 8. 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 9. 针灸选穴部位皮肤破溃影响治疗者； 10. 心脏起搏器植入者； 11. 针刺恐惧者； 12. 6周内接受过针刺治疗者; 13. 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性，检测出的HBV-DNA拷贝数大于研究地点实验室正常值的上限；） 14. 当前或既往有临床活动性间质性肺病，活动性肺炎，需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎； 15. 入组前 1 周内发烧且体温高于38°C或有临床意义的感染； 16. 活动性肺结核，严重或无法控制的全身性疾病的证据（例如严重的精神、神经系统疾病、癫痫发作或痴呆、不稳定或非代偿性呼吸、心血管、肝脏或肾脏疾病以及不受控制的高血压 [药物治疗后 CTCAE 2级或以上高血压]）； 17. 正在口服抗凝药物或有出血倾向的活动性出血或新发血栓性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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