CTR20251522
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-04-21
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
410000
本试验旨在研究单次餐后口服湖南明瑞制药股份有限公司研制、生产的艾普拉唑肠溶片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、肝肾功能不全、艰难梭菌相关性腹泻等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南医药学院总医院
418000
全球上市
一致性评价
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