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【CTR20252529】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252529

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、四周期、完全重复生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg/片）与持证商丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®，规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg/片）及参比制剂（商品名：壹丽安®，规格：5mg/片）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（含18周岁，不含65周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（腹泻、恶心、呕吐、腹胀、便秘）症状或疾病者，且研究者认为不宜参加试验者；

2.（筛选期问诊）已知对艾普拉唑、其他苯并咪唑类化合物及本品制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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