CTR20252829
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-07-18
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
518057
主要目的 观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者、艰难梭菌相关性腹泻等）者；
登录查看柳州市工人医院
545005
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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