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【CTR20244771】尼可地尔片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244771

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼可地尔片（规格：5mg，新乡市常乐制药有限责任公司持证）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg，持证商：Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2025-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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