CTR20253127
进行中（尚未招募）
CB03-154片
化药
CB03-154片
2025-08-14
企业选择不公示
成人肌萎缩侧索硬化（ALS）
评价不同剂量CB03-154在成年肌萎缩侧索硬化患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究
评价不同剂量CB03-154在成年肌萎缩侧索硬化患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期适应性临床研究和开放标签扩展研究
201210
主要目的：评价CB03-154与安慰剂相比在成年肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中对延缓疾病进展、改善功能和延长生存期的作用。 次要目的：评价CB03-154在成年ALS患者中的安全性和耐受性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.同意遵循本试验的治疗方案和试验流程，并签署书面知情同意书；
登录查看1.有显著的认知功能受损、精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）、其他神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔兹海默症、额颞叶痴呆等）、物质滥用或其他导致神经肌肉无力的病因（重症肌无力等），或影响受试者参与临床研究或经研究者判断能够干扰结果评估或影响试验完成的其他状况；
2.筛选时血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素>2.0×正常值上限；
3.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）<59 mL/min/1.73m2（采用Cockcroft-Gault公式计算eGFR（mL/min/1.73m2）=Ccr×0.84×1.73/BSA；Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85，Scr为血肌酐；BSA(m2)=0.007184×体重(kg)^0.425×身高(cm) ^0.725）；
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100191
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