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【CTR20253181】罗红霉素片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253181

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、 四周期、 完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的罗红霉素片（规格：0.15 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与SANOFI AVENTIS FRANCE持证、Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（参比制剂，商品名：罗力得，规格：0.15 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹状态下人体生物等效性。 次要目的：观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂（商品名：罗力得）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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