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【CTR20253895】硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253895

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸甘油喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验

试验专业题目

硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都柏腾医药科技有限公司的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油）为受试制剂，以德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油，商品名：Nitrolingual®（保欣宁®））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) （问询）对硝酸甘油及辅料中任何成份（如乙醇、甘油三酸酯）或硝酸盐类、亚硝酸盐类化合物过敏者，或既往应用有机硝酸盐类药物已观察到与超敏反应一致的皮肤反应，或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.2) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统（如颅内压增高等）、呼吸系统、消化系统、心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、泌尿系统、内分泌系统、血液系统（如严重贫血等）、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.3) （问询）既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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