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【ChiCTR2300076947】吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076947

试验状态

正在进行

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

试验专业题目

吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

在真实世界环境中，针对确诊为癫痫的4~18岁患儿应用吡仑帕奈治疗的人群，观察吡仑帕奈的疗效及安全性，分析不同病因、发作类型及综合征类别，联合应用抗癫痫发作药物的种类等对真实世界疗效的影响。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床症状及诊断符合 2017 年国际抗癫痫联盟（International league against Epilepsy，ILAE）中局灶性癫痫的诊断标准； 2.年龄为 4-18 岁者； 3.接受吡仑帕奈治疗者； 4.患儿家属知情同意，并能积极配合治疗，随访满6个月者。；

排除标准

1.依从性差：间断服用药物、自行改变药物剂量、自行停药、拒绝定期复查、不配合随访者； 2.随访时间未满6个月者； 3.正在参加其他临床试验； 4.临床记录不准确及不可靠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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