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【ChiCTR2500110222】三种段间平面显示方法在早期非小细胞肺癌肺气肿患者3D-CTBA引导精准肺段切除术中的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110222

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期非小细胞肺癌

试验通俗题目

三种段间平面显示方法在早期非小细胞肺癌肺气肿患者3D-CTBA引导精准肺段切除术中的随机对照研究

试验专业题目

三种段间平面显示方法在早期非小细胞肺癌肺气肿患者3D-CTBA引导精准肺段切除术中的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

对于具备行3D-CTBA引导精准肺段切除术适应症的早期非小细胞肺癌肺气肿患者。利用三种不同方法显示段间平面探讨研究这三种方法的短期手术疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究按照研究对象的入组顺序采用SPSS19.0产生流水号为001-150所对应的随机数字,利用SPSS Visual Binning功能根据随机数字大小进行排序分组,将研究对象随机地分配至A、B、C组。其中A组为改良膨胀萎陷法、B组为吲哚菁绿荧光显像法、C组为亚甲蓝支气管染色法。满足纳入标准的受试者入组后,根据入组顺序流水号所对应的随机数字直接进入对应的分组开始试验。

盲法

对参与受试者入组的试验相关人员,对数据分析人员设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者肺部CT影像提示肺气肿; 2.符合NCCN肺癌诊疗指南肺段切除的指征; 3.患者年龄18-75岁; 4.肺功能良好, FEV1>=1L 且大于等于预计值的 70%; 5.既往无同侧开胸者; 6.术前未进行化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗; 7.术前临床评估心肺功能和肝肾功能可耐受手术; 8.美国麻醉医师协会(ASA)评分I-III; 9.患者知情同意。;

排除标准

1.吲哚菁绿、亚甲蓝过敏者、肝功能异常患者; 2.5 年内有其他恶性肿瘤史; 3.患有严重精神疾病; 4.妊娠或哺乳期妇女; 5.6个月内有脑梗塞或脑出血病史; 6.近6个月内有严重心脏病、心衰、心肌梗死或心绞痛发作史; 7.经研究者判断不适宜纳入试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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