CTR20250725
已完成
SXF-101口溶膜
化药
吡仑帕奈口溶膜
2025-03-03
企业选择不公示
/
成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗
吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验
吡仑帕奈口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（三周期交叉）/餐后（两周期交叉）生物等效性试验
201506
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吡仑帕奈口溶膜（持证商：上海欣峰制药有限公司）与参比制剂吡仑帕奈细粒剂（持证商：エーザイ株式会社，商品名：Fycompa®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈口溶膜和参比制剂吡仑帕奈细粒剂在健康受试者中的安全性；评价受试制剂吡仑帕奈口溶膜和参比制剂吡仑帕奈细粒剂的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 61 ；
国内: 61 ；
2025-03-10
2025-07-09
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
登录查看武汉市中心医院
430014
药研网2025-10-10
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