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【ChiCTR2500109877】接受ICI治疗的晚期肿瘤患者发生irAE对预后影响的前瞻队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109877

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌；胃或胃食管连接部腺癌；

试验通俗题目

接受ICI治疗的晚期肿瘤患者发生irAE对预后影响的前瞻队列研究

试验专业题目

接受ICI治疗的晚期肿瘤患者发生irAE对预后影响的前瞻队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

在接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌和胃/胃食管连接部腺癌患者人群中，观察发生甲状腺功能异常或皮肤系统不良反应的患者，对比未发生以上免疫相关不良反应的患者，两组之间1年无进展生存率的差异。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在 ICI 治疗开始时，患者年龄需至少为 18 岁; 2.经组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤癌; 3. 患者应接受至少一次 ICI 治疗，可以单独使用或与化疗联合应用。 4.患者在开始 ICI 治疗时，根据 TNM 分期被分类为Ⅳ期，或者是有医学记录表明为无法手术切除的Ⅲ期。；

排除标准

1.既往合并有其他恶性肿瘤病史，但具有以下情况的病例可以被纳入：曾经患有其他实体瘤，并通过手术、放疗或其他形式的综合治疗达到完全缓解状态，且自最终治疗完成起已超过 5年，期间医疗记录证实病情无复发或转移的迹象。 2.患有精神障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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